Thảo luận về thị trường viên nang rỗng toàn cầu

Tác giả: Jianhua Lv trích từ: "Thuốc & Bao bì"
Nguồn: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Viên nang là một trong những dạng bào chế thuốc cổ xưa, có nguồn gốc từ Ai Cập cổ đại [1]. De Pauli, một dược sĩ ở Vienna, đã đề cập trong nhật ký du lịch của mình vào năm 1730 rằng viên nang hình bầu dục được sử dụng để che giấu mùi hôi của thuốc nhằm giảm đau cho bệnh nhân [2]. Hơn 100 năm sau, các dược sĩ Joseph Gerard Auguste dublanc và Francois Achille Barnabe đã nhận được bằng sáng chế về viên nang gelatin đầu tiên trên thế giới vào năm 1843 và liên tục cải tiến nó để thích ứng với sản xuất công nghiệp [3,4]; Kể từ đó, nhiều bằng sáng chế về viên nang rỗng đã ra đời. Năm 1931, Arthur Colton của công ty Parke Davis đã thiết kế và chế tạo thành công thiết bị sản xuất tự động viên nang rỗng và sản xuất viên nang rỗng được chế tạo bằng máy đầu tiên trên thế giới. Điều thú vị là cho đến nay, dây chuyền sản xuất viên nang rỗng chỉ được cải tiến liên tục trên cơ sở thiết kế của Arthur để nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất.

Hiện nay, viên nang đã có những bước phát triển vượt bậc và nhanh chóng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và dược phẩm, trở thành một trong những dạng bào chế chính của chế phẩm rắn uống. Từ năm 1982 đến năm 2000, trong số các loại thuốc mới được phê duyệt trên toàn thế giới, dạng bào chế viên nang cứng đã có xu hướng tăng lên.
Hình 1 Từ năm 1982, các loại thuốc phân tử mới đã được so sánh giữa viên nang và viên nén

Với sự phát triển của ngành sản xuất dược phẩm và R&D, những ưu điểm của viên nang đã được công nhận nhiều hơn, chủ yếu ở các khía cạnh sau:

1. Sở thích của bệnh nhân

So với các dạng bào chế khác, viên nang cứng có khả năng che giấu mùi thuốc hiệu quả và dễ nuốt. Màu sắc và thiết kế in ấn đa dạng giúp dễ nhận biết thuốc hơn, từ đó cải thiện hiệu quả việc tuân thủ điều trị. Năm 1983, một cuộc khảo sát do các cơ quan chức năng châu Âu và Mỹ thực hiện cho thấy trong số 1000 bệnh nhân được lựa chọn, 54% thích viên nang cứng, 29% chọn viên nén bao đường, chỉ 13% chọn viên nén, và 4% còn lại không đưa ra lựa chọn rõ ràng.

2. Hiệu quả R&D cao

Báo cáo của Tufts năm 2003 chỉ ra rằng chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc đã tăng 55% từ năm 1995 đến năm 2000, và chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc trung bình toàn cầu đã đạt 897 triệu đô la Mỹ. Như chúng ta đã biết, thuốc được niêm yết càng sớm thì thời gian độc quyền thị trường của thuốc được cấp bằng sáng chế càng dài, và lợi nhuận từ thuốc mới của các doanh nghiệp dược phẩm sẽ tăng đáng kể. Số lượng tá dược trung bình được sử dụng trong viên nang là 4, giảm đáng kể so với 8-9 tá dược trong viên nén; các hạng mục thử nghiệm của viên nang cũng ít hơn, và chi phí thiết lập phương pháp, xác minh và phân tích chỉ bằng gần một nửa so với viên nén. Do đó, so với viên nén, thời gian phát triển của viên nang ngắn hơn ít nhất nửa năm so với viên nén.
Nhìn chung, 22% hợp chất mới trong nghiên cứu và phát triển thuốc có thể bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, trong đó chưa đến 1/4 có thể vượt qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Việc sàng lọc các hợp chất mới có thể giúp giảm chi phí cho các cơ sở nghiên cứu và phát triển thuốc mới một cách hiệu quả trong thời gian sớm nhất. Do đó, ngành sản xuất viên nang rỗng thế giới đã phát triển các viên nang tiền lâm sàng (pccaps) phù hợp cho thử nghiệm trên động vật gặm nhấm®）； Thiết bị chiết rót vi mô chính xác (xcelodose) phù hợp để sản xuất mẫu viên nang lâm sàng®）， Và viên nang mù đôi lâm sàng (dbcaps) phù hợp cho thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn®） Cùng với một loạt các sản phẩm hỗ trợ giảm chi phí R&D và nâng cao hiệu quả R&D.
Ngoài ra, còn có hơn 9 loại viên nang với kích thước khác nhau, mang đến nhiều lựa chọn cho việc thiết kế liều lượng thuốc. Sự phát triển của công nghệ bào chế và thiết bị liên quan cũng giúp viên nang phù hợp hơn với nhiều hợp chất có tính chất đặc biệt, chẳng hạn như hợp chất không tan trong nước. Phân tích cho thấy 50% hợp chất mới thu được thông qua sàng lọc thông lượng cao và hóa học tổ hợp không tan trong nước (20%) μG/ml), cả viên nang chứa dịch và viên nang mềm đều có thể đáp ứng nhu cầu bào chế hợp chất này.

3. Chi phí sản xuất thấp

So với viên nén, xưởng sản xuất viên nang cứng theo tiêu chuẩn GMP có ưu điểm là ít thiết bị công nghệ, tận dụng không gian hiệu quả, bố trí hợp lý hơn, thời gian kiểm tra trong quá trình sản xuất ngắn hơn, ít thông số kiểm soát chất lượng hơn, ít nhân công hơn, nguy cơ ô nhiễm chéo thấp hơn, quy trình bào chế đơn giản, ít quy trình sản xuất, nguyên liệu phụ trợ đơn giản và chi phí thấp. Theo ước tính của các chuyên gia có thẩm quyền, tổng chi phí của viên nang cứng thấp hơn 25-30% so với viên nén [5].
Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của viên nang, viên nang rỗng, một trong những tá dược chính, cũng có hiệu suất tốt. Năm 2007, tổng doanh số bán viên nang rỗng trên toàn thế giới đã vượt quá 310 tỷ viên, trong đó 94% là viên nang rỗng gelatin, 6% còn lại là viên nang không có nguồn gốc động vật, trong đó tốc độ tăng trưởng hàng năm của viên nang rỗng hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) đạt hơn 25%.
Sự gia tăng đáng kể doanh số bán viên nang rỗng không có nguồn gốc động vật phản ánh xu hướng tiêu dùng ủng hộ các sản phẩm tự nhiên trên thế giới. Ví dụ, chỉ riêng tại Hoa Kỳ, có 70 triệu người "chưa bao giờ ăn các sản phẩm có nguồn gốc động vật" và 20% tổng dân số là "người ăn chay". Ngoài khái niệm tự nhiên, viên nang rỗng không có nguồn gốc động vật còn có những đặc điểm kỹ thuật độc đáo riêng. Ví dụ, viên nang rỗng HPMC có hàm lượng nước rất thấp và độ dai tốt, phù hợp với các chất bên trong có tính hút ẩm và nhạy cảm với nước; viên nang rỗng Pullulan phân hủy nhanh và có độ thấm oxy rất thấp. Nó phù hợp với các chất khử mạnh. Các đặc điểm khác nhau làm cho các sản phẩm viên nang rỗng khác nhau thành công ở các thị trường và danh mục sản phẩm cụ thể.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] La Wall, CH, 4000 năm dược phẩm, phác thảo lịch sử dược phẩm và các khoa học liên quan, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Về lịch sử của viên thuốc. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Bằng sáng chế Pháp số 5648, cấp ngày 25 tháng 3 năm 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bản tin của Viện Hàn lâm Y khoa Hoàng gia, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Đánh giá chi phí phát triển và sản xuất: Viên nén so với viên nang. Thư viện viên nang